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一、达瑞医学检验隐私dna查询

导读：

近日，据北京医保局下发的北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知显示，“孕妇外周血胎儿游离DNA产前查”医疗服务项目将。。。

近日，据北京医保局下发的北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知显示，“孕妇外周血胎儿游离DNA产前查”医疗服务项目将纳入北京甲级医疗保险缴费目录，单品价格降至1475元/次。将于10月23日起实施。

政策利好消息不断传来，资本场蠢蠢欲动。今日，A股基因测序及相关概念公司个股全部全红。作为国内首家引入产前基因查的企业，贝瑞和康还宣布，北京将“孕妇外周血胎儿游离DNA产前查”纳入医疗服务价格调整目录，将加速推广高通量基因测序临床基因查的应用以及出生缺陷综合防治策略的实施将推动行业整体渗透率，对公司NIPT检测项目的增加产生积极影响。

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多项政策支持隐私

近年来，随着“二孩”生育政策的开放，我国儿童比例有所上升。第七次人口普查结果显示，我国0-14岁人口为25338万人，占比.95%。与2010年相比，儿童人口比重上升了1.35个百分点。

在生殖健康服务方面，、等政策部门多次出台相关政策，推动出生缺陷防治工作的推进。 20年7月日，正式发布关于实施健康国内行动的意见文（国发〔20〕），明确在健康方面，到2022年、2030年，婴儿死亡率控制在7.5%。千分及以下和5千分及以下，孕产妇死亡率分别降至/10万及以下和12/10万及以下。

2020年12月20日，国家发布的关于统筹推进婚前孕前保健工作的通知文明确提出，全面推广婚前医学检查、孕前优生健康检查等婚前孕前保健服务。统筹兼顾，不断提高服务可及性，促进服务均等化。出生缺陷综合防治。

此外，我国新生儿遗传代谢查领域正处于快速发展期，特别是近两年，新生儿疾串联质谱查技术专家共识等行业共识不断发布，起到了重要的推动作用。该领域应用规范、发展迅速。

5月31日，中共政治局召开会议。会议指出，进一步优化生育政策，落实一对夫妇可生育三个孩子的政策及配套措施，有利于改善我国人口结构，落实积极应对人口老龄化国家战略。保持我国人力资源禀赋优势。

“三胎”生育政策的放开，必然会在我国迎来新一波“婴儿潮”，这无疑将带动我国胎儿产前诊断场的增长。随着胎儿产前诊断技术的革命性创新，传统的血清学查、绒毛膜穿刺、羊膜穿刺、脐静脉穿刺的准确性虽然有所提高，但存在流产的风险，且大部分检查时间都在孕晚期。这显然留下了改进的空间。

隐私产前诊断技术的创新具有革命性意义。通过对孕妇末梢血的检测，避免了穿刺等导致流产的风险。同时，一次性检测所有染色体非整倍体异常的准确率达99.9%，可以替代传统的检测。测试方法。

隐私产前基因检测目前主要应用于综合症等出生缺陷的防治，即通过对母体外周血浆中的游离胎儿DNA片段进行测序，检测更常见的胎儿染色体非整倍体。主要检测三种染色体疾：21三体（综合症）、三体和三体。

综合症的发率在1/600-1/800之间。国内每年约有26600名新综合症儿童，这意味着平均每20分钟就有一个综合症儿童。出生。

据公开资料显示，正常人体细胞有23对（46条）染色体。染色体数量的变化，多一条或少一条，或者缺失或重复，都可能导致染色体疾。染色体疾可导致独特的面部特征、器官缺失、智力低下、发育迟缓、肌肉无力和社交障碍。

在NIPT技术出现之前，据统计，20年，我国00万孕妇的产前诊断率不足1%。这些疾迄今为止无法治愈，更好通过产前查和诊断来预防。

今年6月，据湖北省政协常务副主席李冰介绍，湖北省政协已将关于在全省推行隐私产前基因免费查与诊断的建议（简称建议）列为今年重点提案。湖北省省会武汉自20年9月日起对孕妇实施免费隐私产前基因检测和诊断全覆盖。目前，天津、湖南长沙、河北保定等城已开展隐私产前基因检测和诊断全覆盖。为当地孕妇免费提供隐私产前基因检测和查。

02

安康基因、贝瑞垄断200亿隐私场

与国内相比，NIPT的使用时间更长，普及率更高，但仍有很大的增长空间。目前在美国，高危女性（35岁以上，有相关既往史或健康问题）做NIPT较多，但医学研究发现，综合症主要见于35岁以下的低危女性35、所以在低风险人群中很常见，还有很大的增长空间。

在美国，NIPT场主要由4家公司组成

所覆盖，分别为Sequenom, Verinata Health, Ariosa Diagnostics 和Natera 。其相应NIPT产品登陆场时间也集中在2011年底到2012年底，在此期间NIPT商业化模式正式拉开帷幕。据了解在美国产前检查的费用主要依靠保险和个人缴费共同承担，其中个人负担的费用在295美金到00美金不等。

与国外NIPT场相同， 国内企业几乎都采用高通量全基因组测序的方法开展NIPT服务，检测平台选择上主要以Illumina （全球70%测序平台场占有率） HiSeq测序平台为主，但也有本土企业也大胆尝试新的技术线，如果爱建生物选择 Themo Fisher（前LIFE Technologies）的Ion Proton平台开发其检测产品。

国内NIPT的样本检测终端价格为280-560美金，不同公司及不同的域也会略有不同。就监管状况来看，我国NIPT场正处于场规范化程度不断提升的过程中，随着正在申请的试点逐步开放，我国NIPT行业将迎来爆发性的增长。

隐私产前查目前在我国场规模为10-20亿，渗透率只有约3%。渗透率较低有两方面原因，一是只指定NIPT在少数和检验中心开展，二是目前价格偏高（终端2000元/例）。预计未来随着终端的普及和价格的降低，NIPT渗透率将获得明显提升，预计该场空间在200亿左右，远未饱和。

从2014年开始，国家药品监督管理局（NMPA）陆续批准第二代基因测序诊断产品（NIPT）进入临床，同时要求获批企业继续搜集产品上后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据，作为产品下一次延续注册的临床资料。

NMPA批准的NIPT产品（截图自NMPA官网）

从药监局官网查询可以看到，目前国内获批的NIPT产品主要有7款，分别由安诺优达、安康基因、成都医疗器械、贝瑞和康基因、东莞安康木华基因、杰毅麦特医疗和达瑞生物自主研发而来。

在贝瑞和康拿到CFDA批文之前，安康基因、达安基因、安康生物的NIPT产品已经相继获得了CFDA批准。虽然获批的时间稍显落后，但因为在商业模式上的快速转变，以及前期构建完好的渠道优势，他们很快和竞争者显示出差异优势。

NIPT是染色体数目面的检测，并非具体到碱基序列，技术壁垒低，是基因测序中竞争更为激烈的领域。目前安康基因、贝瑞和康约占90%场份额，基本平分。未来拥有产科渠道和成本优势的企业将有望胜出。

据Frost Sullivan与批罕见目录数据统计，我国每年的新生儿在1,500万人左右，潜在客户基数大。到2022年，我国新出口人数大概为2000万~2200万人，国内隐私场容量将达到121.77亿元~243.54亿元。在“三孩”政策推动下有望迎来更高的场数值。

针对新生儿及儿童罕见，目前已累计检出的阳性样本数达3万例。其中，基因及基因组技术检出的阳性标本数超过20000例；色谱质谱及酶学方法检出的阳性标本数为6000余例。

在现有场方面，隐私技术的设备主要为两家公司所垄断，分别为安康基因和贝瑞和康。其检测产品从2012年底陆续开始上，采用的检测技术线为高通量全基因组测序的方法。

受2020年疫情影响，安康基因和贝瑞和康两家公司的隐私业务并未得到较大增长。据两家公司年报显示，安康基因生育健康基础研究和临床应用服务营收为11.7亿元，同比增长0.12%；贝瑞和康医学产品及服务实现收入10.8亿元，同比减少%。不过，在“三孩”政策推动下，隐私赛道发展仍让人值得期待。

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